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是什么价值体现在哪些方面
admin
09-17
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摘要UDI系统的建立对于提高医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题产品召回等方面具有重要意义，有助于提升医疗服务的质量。什么是UDIUDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称。是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDIUDI的构成1.产品标识(DI)：是UDI的固定部分，用于唯一性识
UDI系统的建立对于提高医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题产品召回等方面具有重要意义，有助于提升医疗服务的质量。
什么是UDI
UDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称。是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI
UDI的构成
1.产品标识(DI)：是UDI的固定部分，用于唯一性识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装。DI通常由全球贸易项目代码(GTIN)组成，具体包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。在中国，DI的编制遵循GB12904标准，其中厂商识别代码由中国物品编码中心分配，且前缀码由国际物品编码协会分配给中国。
2.生产标识(PI)：是UDI的可变部分，包括与生产过程相关的信息，是什么价值体现在哪些方面如生产批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI用于提供医疗器械的动态附加信息，以满足特定医疗器械的追溯要求。
UDI的价值体现
1.满足合规性要求：UDI系统整合了法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律风险。
2.提高管理效率：UDI系统通过为医疗器械提供唯一的编码，有助于快速、准确地识别和追踪产品，从而提高管理效率。
3.优化物流管理：UDI有助于在供应链中实现医疗器械的准确、快速识别和追踪，优化物流管理，提高运输效率并降低成本。
4.提高信息透明度：UDI的公开有助于提高医疗信息的透明度，方便公众了解医疗器械的相关信息，增强公众对医疗器械的信任和使用信心。
5.实现全程追溯：UDI系统具备追溯和召回管理的能力，在医疗器械出现质量问题或安全风险时，能够迅速定位受影响的器械批次，并执行追溯和召回。
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